2018 წლის 4 ოქტომბერს, ქ. ბუდაპეშტი (უნგრეთი) ჩატარდა საერთაშორისო, მულტიცენტრული, რანდომიზებული კვლევების Tanvex TX05-03 დაTX05-03E EU მკვლევართა შეხვედრა-ტრეინინგი, რომელსაც თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის ვიცე-რექტორი, ასოცირებული პროფესორი ირაკლი კოხრეიძე ესწრებოდა.
კვლევები მიზნად ისახავს ძუძუს II-IIIა სტადიის კიბოს მქონე პაციენტებში ჩატარდეს ქიმიო-იმუნოთერაპია, საკვლევი პრეპარატის - TX05 (ჰერცეპტინის ბიოსიმილარი), სტანდარტული ქიმიოთერაპიისა და ჰერცეპტინის კომბინაციებით და შეფასებულ იქნას საკვლევი პრეპარატის - TX05 ექვივალენტობა ჰერცეპტინთან შედარებით.
საკვლევი პრეპარატისა და ჰერცეპტინის ექვივალენტობის შეფასება მოხდება ნეოადივანტურ რეჟიმში ჩატარებულ თერაპიაზე სიმსივნის პათომორფოლოგიური პასუხით, კერძოდ კი, ე.წ. სრული პათომორფოლოგიური პასუხით (pCR – pathologic complete response).
კვლევაში ჩართვის მთავარ კრიტერიუმებს წარმოადგენს:
1. პაციენტის ხელმოწერილი ინფორმირებული თანხმობა;
2. პაციენტის მდედრობითი სქესი;
3. ასაკი > 18 წ.
4. ძუძუს ჰისტომორფოლოგიურად დადასტურებული ინვაზიური, ოპერაბელური II-IIIa სტადიის კიბო, იმუნომორფოლოგიურად დადასტურებული HER2 - ჰიპერექსპრესიით.
5. დაგეგმილი სტრატეგია - ნეოადიუვანტური მკურნალობის ჩატარების შემდეგ შესრულდეს ოპერაცია - მასტექტომია, ან ორგანოსშემანარჩუნებელი მკურნალობა (იღლიის ტოტალური აქსილარული ლიმფადენექტომიით ან მოსაზღვრე-მოდარაჯე ლიმფური კვანძების ბიოფსიით).
„დაგეგმილი მასშტაბური, მულტიცენტრული III ფაზის კვლევა, ჩვენი ქვეყნის მოქალაქეებს საშუალებას მისცემს მკურნალობა და შესაბამისი კვლევები (მათ შორის მაღალტექნოლოგიური) ჩაუტარდეთ უფასოდ, კვლევების ბიუჯეტის ფარგლებში. ასევე, გართულებების შემთხვევაში (იმ შემთხვევაში, თუ გართულება გამოწვეული იქნება საკვლევი პრეპარატით) პაციენტების მკურნალობა აუნაზღაურდეთ სადაზღვევო კომპანიის მიერ“ - აცხადებს ასოცირებული პროფესორი ირაკლი კოხრეიძე.
კვლევები ჩატარდება თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის პირველი საუნივერსიტეტო კლინიკის ბაზაზე. მთავარ მკვლევარად (PI – Principal Investigator) არჩეული გახლავთ ასოცირებული პროფესორი ირაკლი კოხრეიძე.